Главная / Лицензирование медицинской деятельности

Право и регуляторика — Лицензирование

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности — обязательная государственная процедура, без которой ни одна клиника, частный кабинет или медицинский центр не вправе оказывать услуги населению. Лицензия подтверждает соответствие организации требованиям безопасности, квалификации персонала и санитарным нормам. Нарушение лицензионного законодательства влечёт административную ответственность вплоть до принудительного закрытия учреждения.

Федеральный закон № 99-ФЗ Постановление № 291 Росздравнадзор

Правовая основа: что регулирует лицензирование

Правовую основу лицензирования медицинской деятельности в России составляют несколько ключевых нормативных актов. Центральный из них — Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», устанавливающий общий порядок выдачи, переоформления и прекращения лицензий.

Специальным документом, определяющим лицензионные требования именно для медицины, является Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности». Оно устанавливает перечень работ и услуг, порядок проведения проверок, требования к помещениям, оборудованию и специалистам.

Также при лицензировании применяются: Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», санитарные нормы и правила (СанПиН), профессиональные стандарты медицинских работников, порядки оказания медицинской помощи, утверждённые Минздравом России.

Юрист изучает нормативно-правовые документы по лицензированию медицинской деятельности за рабочим столом

Нормативная база лицензирования

Пошаговый порядок получения лицензии

От подготовки документов до получения разрешения — разбираем каждый этап процедуры

Подготовка помещения и оборудования

Помещение должно отвечать санитарным нормам, иметь договор аренды или право собственности. Оборудование — соответствовать порядкам оказания медпомощи и быть зарегистрировано в Росздравнадзоре.

Формирование кадрового состава

Руководитель должен иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет. Специалисты — действующие сертификаты или свидетельства об аккредитации.

Сбор и подача документов

Заявление и пакет документов подаются в Росздравнадзор (федеральный уровень) или региональный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения — в зависимости от вида деятельности.

Проверка и получение лицензии

Лицензирующий орган проводит документарную и выездную проверку в течение 45 рабочих дней. По итогам выдаётся лицензия (бессрочная) либо мотивированный отказ.

Перечень документов для получения лицензии

Комплект документов, подаваемых в лицензирующий орган, должен быть полным и корректно оформленным. Ошибки или неполнота пакета — наиболее частая причина задержек и отказов.

Заявление о предоставлении лицензии установленной формы
Копии учредительных документов юридического лица (устав, свидетельство о регистрации)
Реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины (7 500 руб.)
Сведения о праве пользования помещением (договор аренды или свидетельство о праве собственности)
Санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение
Копии документов об образовании и квалификации руководителя и специалистов
Перечень медицинского оборудования с регистрационными удостоверениями
Документы о техническом обслуживании медицинской техники

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно Приложению к Постановлению № 291, лицензированию подлежат более 140 видов работ и услуг. Лицензия выдаётся на конкретный перечень, который необходимо точно сформулировать при подаче заявления.

Направление	Орган лицензирования
Высокотехнологичная медпомощь	Росздравнадзор
Первичная медико-санитарная помощь	Региональный орган
Скорая медицинская помощь	Региональный орган
Медицинские экспертизы и освидетельствования	Росздравнадзор
Стоматология, косметология, офтальмология	Региональный орган
Трансплантация органов и тканей	Росздравнадзор

Медицинский юрист консультирует руководителя клиники по вопросам лицензирования и проверки Росздравнадзором

Юридическое сопровождение лицензирования

Типичные ошибки и основания для отказа

Практика показывает, что большинство отказов в выдаче лицензии связано не с принципиальными нарушениями, а с устранимыми недостатками в документах или организации. Зная типичные ошибки, можно избежать потери времени и повторных затрат.

Несоответствие СанПиН

Площадь, вентиляция, освещение или отделка помещения не отвечают действующим санитарным нормам для заявленного вида деятельности.

Незарегистрированное оборудование

Медицинские изделия без действующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора не могут быть указаны в лицензионном деле.

Просроченные сертификаты специалистов

Сертификат специалиста действителен 5 лет. Если срок истёк, а аккредитация не пройдена — специалист не учитывается при проверке.

Несовпадение адресов в документах

Адрес в договоре аренды, санитарном заключении и заявлении должен совпадать до символа — любые расхождения становятся формальным основанием для отказа.

Часто задаваемые вопросы

Ответы на вопросы, которые возникают у руководителей медицинских организаций

Нужна ли лицензия индивидуальному предпринимателю — врачу?

Да. Индивидуальный предприниматель, самостоятельно оказывающий медицинские услуги, обязан получить лицензию на медицинскую деятельность наравне с юридическими лицами. При этом ИП-врач должен лично иметь высшее или среднее медицинское образование, стаж и действующую аккредитацию по соответствующей специальности.

Каков срок действия медицинской лицензии?

С 2011 года медицинские лицензии выдаются бессрочно. Однако при изменении адреса, состава работ и услуг, наименования организации или её реорганизации лицензия подлежит обязательному переоформлению. Работа без переоформленной лицензии приравнивается к работе без лицензии.

Что грозит за работу без лицензии или с нарушением лицензионных требований?

За осуществление медицинской деятельности без лицензии предусмотрена административная ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ: штраф для должностных лиц — от 4 000 до 5 000 руб., для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. с возможной конфискацией. Если деятельность причинила крупный ущерб или вред здоровью — возможна уголовная ответственность по ст. 171 УК РФ.

Можно ли оспорить отказ в выдаче лицензии?

Да. Отказ в выдаче лицензии может быть обжалован в административном порядке (в вышестоящий орган) или в арбитражном суде. На практике судебное обжалование эффективно в случаях, когда лицензирующий орган допустил процессуальные нарушения или расширительно истолковал требования. Для успешного оспаривания рекомендуется привлечь специализированного юриста в сфере медицинского права.

Нужно ли лицензировать телемедицинские консультации?

Да. Телемедицинские технологии не выделены в отдельный вид деятельности — они являются способом оказания медицинской помощи в рамках уже лицензированных работ и услуг. Организация, проводящая дистанционные консультации, обязана иметь лицензию на медицинскую деятельность с соответствующими видами работ и соблюдать требования Приказа Минздрава № 965н.

рабочих дней — максимальный срок рассмотрения заявления на лицензию

7 500 ₽

государственная пошлина за предоставление лицензии на медицинскую деятельность

140+

видов работ и услуг, подлежащих лицензированию согласно Постановлению № 291

Нужна помощь с лицензированием?

Наши специалисты в области медицинского права сопровождают процедуру лицензирования от аудита готовности до получения документа. Помогаем избежать отказов, сократить сроки и правильно сформировать перечень работ и услуг.

Получить консультацию Скачать чек-лист

Дисклеймер: Информация на данной странице носит ознакомительный характер и не является юридической консультацией. Законодательство о лицензировании медицинской деятельности регулярно обновляется — перед принятием решений рекомендуется получить актуальную консультацию специалиста.